赫尔辛基宣言

赫尔辛基宣言,正式声明道德世界医学协会(WMA)发布的原则来指导人类医学研究的参与者的保护。宣言赫尔辛基采用1964年18 WMA大会,在赫尔辛基。虽然不是没有争议,但它一直是医学研究的标准道德。

宣言的影响是深远的。虽然不是一个具有法律约束力的文件,它已经被编入法律管理在世界各国医学研究,并作为其他国际准则的发展的基础。声明扩展和更多说明性的变得更有争议,导致一些组织来改变它的一些标准或完全放弃它。

起源和早期修正

之前第二次世界大战没有正式的国际声明,道德原则指导研究与人类参与者存在;人员离开依靠组织、地区或国家政策或自己的道德准则。犯下的暴行被发现后医学研究人员在德国曾经无意识的参与者来自不受保护的纳粹集中营成立,1947年纽伦堡代码。1948年之后的WMA的日内瓦宣言,文档概述每个医生的道德职责,其中包括承诺关注病人的健康和不使用违反医学知识人权。两个文档开发《赫尔辛基宣言》的影响。最初的声明,不超过2000字,专注于临床研究试验。值得注意的是,它放松条件同意参与,改变纽伦堡要求同意是“绝对必要的”同意“如果可能的话”来代替,并允许代理从法定监护人同意,例如,在某些情况下。

宣言已经修改几次。第一个版本,在1975年进行,大大扩大了宣言,增加其深度,更新其术语,并添加由一个独立委员会监督等概念。第二第三(1989)(1983)和修改都比较小,主要涉及澄清和更新的术语。第四(1996)修订也辅修范围但明显增加了一个短语,有效杜绝使用惰性安慰剂- - - - - -药物无活性成分用于测试和安全功效其他药物的临床试验或为病人提供精神当一个特定的标准存在。

第五次修订

第五次修改,采用了WMA大会在爱丁堡,苏格兰,2000年是实质性的,许多被认为是有争议的在医学所做的更改社区。第五次修订文档的结构重组和扩大它通过创建一个nine-paragraph介绍性的部分(扩大范围的声明包括科学家和医生)和部分描述各种医学研究的原则。增强伦理审查委员会的监督权力,调整相关的语言在医学研究安慰剂。随后讨论修正宣言,一些医师主张加强语言和评论解决临床试验和其他提议限制文档的基本指导原则。虽然共识没有达到,WMA批准修订。

更有争议的一个方面的第五次修订的段落29日呼吁权衡各方面的一个新的治疗目前已知的最佳医疗实践。很少,不同款的意义类似的文章在第四修正:关于安慰剂,第五次修订取代了单词“惰性安慰剂”与“安慰剂,或没有治疗。”变化,然而,成了争论的焦点涉及伦理使用的安慰剂对照试验合并在医学界在1990年代。

的一个主要原因引发的争论发生在1997年,发表一篇论文的美国医生彼得Lurie和西德尼·沃尔夫。他们认为,为病人提供安慰剂而不是可用被证明有效的药物治疗可能会导致伤害,特别是在疾病传播的案件,如传播艾滋病毒一位母亲和孩子之间。反对的观点认为,当伤害的风险很低,而且没有地方标准的护理(发展中国家的情况常常如此),安慰剂对照试验是道德接受的,特别是考虑到他们未来患者的潜在好处。

30款,要求每个病人在这项研究中能够得到最好的医疗方法确定的研究,也被认为是有争议的。通过暗示的语言标准的医疗保健在发达国家应该适用于任何研究人类,包括发展中国家的研究。在发展中国家,人均医疗保健支出要低得多,一些医师认为规则给研究人员和他们的资源太大的负担后,这项研究的结论。语言似乎授权提供相同级别的护理研究中的患者给予那些在发展中国家,这可能需要巨大的人力资源和资本投资。一些实践者认为实现相同程度的护理,并不实用,将使赞助组织placebo-related研究的资助在发展中国家,而其他人则认为这是不公平的,保持医疗的好处从病人的参与帮助开发它们。

太紧张,段落的WMA发布澄清29日和30日在2002年和2004年,分别。29项安慰剂的WMA指出,使用被认为是可接受的情况下这样做的原因是“科学引人注目”或医疗条件下研究并不严重,病人不会放在增加严重或不可逆转的损害的风险。段30 WMA要求详细试验后获得“安排”为伦理审查委员会,这可能会评论他们的可行性。

辩论继续这些问题和跨国分歧出现了。美国食品和药物管理局拒绝了第五次修订2007年,因为它的使用限制安慰剂条件和消除所有引用的声明,代之以良好的临床实践指南,一个备用国际认可的道德指南。此外,美国国立卫生研究院的培训的研究与人类参与者不再指的声明,以及欧洲委员会仅指第四修订版。

后修改

第六个和第七修正的申报、批准的WMA在2008年和2013年,分别介绍了澄清被视为次要的相比之下。一般来说,第六修订钢筋宣言的长期强调优先研究参与者个体的权利高于所有其他利益,包括考虑病人的医疗信息保密性和病人的自决权。第七修订添加新规则旨在保护病人的研究,包括规定补偿那些受到参与医学研究和扩展他们的访问权有益的治疗结果的研究。